| Наименование | Проверка и согласование документации по разработке технологии получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Согласование видов и формы документации при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств Организация и обеспечение ведения документации при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств Согласование и утверждение документации при обороте реактивов, материалов для анализа, сырья, полупродуктов и образцов наноструктурированных лекарственных средств Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию, при разработке и выполнении исследований наноструктурированных лекарственных средств Назначение ответственных за ведение документации всех уровней |
| Необходимые умения | Выбирать необходимые и достаточные формы документации при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств Контролировать ведение документации полного цикла разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств Обобщать и оценивать состояние и возможности исследовательской лаборатории для разработки новых видов наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам Методология проведения и оценки валидационных испытаний Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по установлению требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств Технология опытного и промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств Виды и условия испытаний наноструктурированных лекарственных средств Правила работы с оборудованием и материалами для проведения испытаний наноструктурированных лекарственных средств, порядок проведения квалификационных мероприятий Технические возможности лаборатории по разработке и опытно-промышленному производству наноструктурированных лекарственных средств Порядок оформления, согласования документации и отчетности при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок Трудовое законодательство Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды Порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |