| Наименование | Организация выпуска опытной серии наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Назначение ответственных за выпуск опытной партии наноструктурированных лекарственных средств Согласование плана выпуска опытной партии и валидации процесса получения наноструктурированных лекарственных средств Согласование технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых наноструктурированных лекарственных средств Согласование методов, условий и режимов физико-химических и технологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных средств Согласование видов, последовательности и объема микробиологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных средств Согласование видов, последовательности и объема биологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных средств Назначение ответственных за предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров Подготовка заключения о технической возможности промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре и технологии |
| Необходимые умения | Контролировать выпуск опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств Согласовывать и утверждать закупку необходимого оборудования для выпуска опытной партии Согласовывать и утверждать программу физико-химических и технологических исследований образцов опытной партии наноструктурированных лекарственных средств Согласовывать и утверждать программу микробиологических испытаний образцов опытной партии наноструктурированных лекарственных средств Контролировать оборот наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров Обобщать и оценивать результаты выпуска опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам Методология проведения и оценки валидационных испытаний Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по установлению требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств Технология опытного и промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров Технические возможности опытно-промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности по реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств Трудовое законодательство Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды Порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |