| Наименование | Определение направлений разработки наноструктурированных лекарственных средств для составления технического задания на создание новой рецептуры целевого назначения |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Стратегическое управление направлением разработок на основании литературного поиска, изучения патентных баз данных Подготовка и согласование с заказчиками направления разработки наноструктурированных лекарственных средств Подготовка и согласование технического задания на разработку новой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств целевого назначения Подготовка и согласование плана разработки новых наноструктурированных лекарственных средств Управление проектами по разработке новых наноструктурированных лекарственных средств Подготовка и согласование отчетов о фармацевтической разработке наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с международными требованиями в формате общего технического документа регистрационного досье Подготовка и согласование отчетов о валидации технологического процесса получения наноструктурированных лекарственных средств Определение перспектив развития организации в отношении выпуска новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Выбирать направления научно-технической разработки новых видов наноструктурированных лекарственных средств Согласовывать и утверждать документацию по разработке новых видов наноструктурированных лекарственных средств Планировать этапы разработки новых видов наноструктурированных лекарственных средств и осуществлять контроль их выполнения Осуществлять обратную связь исследовательской лаборатории со смежными подразделениями производства и заказчиками Принимать решения по актуализации, продолжению или прекращению проектов разработки новых видов наноструктурированных лекарственных средств Работать с технической литературой на английском языке |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации Методология проведения и оценки валидационных испытаний Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств Технология производства наноструктурированных лекарственных средств Виды и условия физико-химических и микробиологических испытаний сырья, промежуточной продукции и готовых наноструктурированных лекарственных средств Виды и условия биологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химических, микробиологических и биологических исследований Технические возможности лаборатории разработки и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности в соответствии с требованиями регуляторных органов Трудовое законодательство Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей Технический английский язык в области разработки наноструктурированных лекарственных средств и производства наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики |