| Наименование | Оформление результатов исследований и выдача заключения о микробиологическом качестве опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Описание требований к микробиологической чистоте готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств Разработка и оформление отчета о выборе методов и способов обеспечения требуемой микробиологической чистоты новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств Разработка и оформление отчета об экспериментальном испытании фармакодинамики, фармакокинетики и токсичности новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств Разработка и оформление отчета о расширенных биологических исследованиях инновационных наноструктурированных лекарственных средств Оформление обобщающего отчета о выполненных исследованиях и подготовка заключения о качестве, эффективности и безопасности новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Разрабатывать систему требований к микробиологической чистоте наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами Разрабатывать систему требований к биологической активности наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами Проводить оформление отчетов и нормативно-технической документации |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения, микробиологическую чистоту и биологическую активность наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации Технические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Технология производства наноструктурированных лекарственных средств Виды и условия биологических и микробиологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств Методы биологического и микробиологического анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм Стандарты, положения, инструкции по оформлению документации по требованию к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Методы проведения научно-исследовательских работ и организации лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств Технический английский язык в области разработки лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики |