Профессиональные

стандарты

Трудовая функция

Наименование

Контроль подготовки документации по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств

Код

C/05.6

Уровень квалификации

6

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала			1296
					Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Обобщение требований к качеству готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств Разработка и оформление отчета по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств Разработка инструкций по работе с оборудованием для получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и проведения ее испытаний Оформление технологической схемы получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств Разработка и оформление лабораторных и опытно-промышленных регламентов получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств Разработка и оформление инструкций и протоколов испытаний готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств Разработка и оформление макетов досье на серию при производстве готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств
Необходимые умения	Оформлять протоколы, инструкции по работе с оборудованием для получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств Разрабатывать технологическую схему получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами Разрабатывать проект лабораторного и опытно-промышленного регламента получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами Работать с программным обеспечением для инженерных расчетов и создания технологических схем производства наноструктурированных лекарственных средств Работать с технической литературой на английском языке
Необходимые знания	Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и свойства наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов Технология, методы и оборудование производства наноструктурированных фармацевтических составов Правила эксплуатации, поверки и квалификации лабораторного, опытно-промышленного и производственного оборудования Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства Технический английский язык в области разработки лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды
Другие характеристики

Дополнительные характеристики