| Наименование | Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Подготовка и согласование видов, последовательности и объема микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Общий контроль над выполнением валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Согласование и утверждение результатов валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Необходимые умения | Подготавливать проведение валидации микробиологических методик контроля качества проб сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Контролировать валидацию микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Обобщать и оценивать результаты валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технические требования к микробиологической чистоте сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Основы валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики |