| Наименование | Руководство разработкой документации по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Оценка и утверждение стандартов организации, документов по проведению плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов оборудования и инженерных систем Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования. Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования. Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для операций по очистке технологического и вспомогательного оборудования Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования |
| Необходимые умения | Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования Обобщать техническую литературу на английском языке по эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств Осуществлять актуализацию документации и управление внутренней технической документацией по эксплуатации оборудования и инженерных систем Разрабатывать и производить утверждение документации, регламентирующей профессиональную деятельность подразделения |
| Необходимые знания | Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы ремонтируемого оборудования Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования Требования надлежащей производственной практики Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Другие характеристики |