| Наименование | Разработка и согласование документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Оценка и согласование стандартов организации, руководящих документов по проведению плановых осмотров, планового технического осмотра и ремонтов Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе Согласование инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по очистке технологического и вспомогательного оборудования Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования |
| Необходимые умения | Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств Оформлять изменения к технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам по очистке технологического и вспомогательного оборудования Осуществлять актуализацию документации и управление документацией по эксплуатации оборудования и инженерных систем Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по разработке документации для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией Работать с технической литературой на английском языке Применять методы диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования |
| Необходимые знания | Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы ремонтируемого оборудования Требования надлежащей производственной практики Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Другие характеристики |