Наименование | Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов |
|
|
|
|
Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Руководство проведением и контроль проведения работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор) Организация и контроль разработки и согласования планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями Руководство обработкой и контроль обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов и их представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями Организация и контроль подготовки документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями Организация проведения расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов Принятие решений о необходимости срочных действий при возникновении критических рисков для жизни и здоровья пациентов Организация мониторинга и анализа информации о безопасности лекарственных препаратов, аналогичных или похожих на разрабатываемые и выпускаемые продукты (синонимы, такой же группы, такого же класса) Контроль соответствия информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша) современному уровню научных знаний Организация взаимосвязи с регуляторными органами по вопросам информирования об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках для пациентов Организация информирования медицинских работников и пациентов о безопасности лекарственных препаратов Организация распространения информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства |
Необходимые умения | Планировать и организовывать работы по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями и процедурами Анализировать результаты расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов, и условия их проведения Оценивать тяжесть рисков нежелательных лекарственных реакций для жизни и здоровья пациентов Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата Анализировать отчеты о безопасности лекарственных средств, сообщения о нежелательных лекарственных реакциях, представляемых в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору, своевременность их представления Разрабатывать бизнес-процессы подразделения по фармаконадзору Организовывать разработку документации и оценивать отчетную и распорядительную документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзору |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Требования к объему и оформлению отчетов и сообщений о безопасности лекарственных препаратов и к срокам их представления в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов Планы управления рисками безопасности лекарственных средств Методы математической статистики, используемые для оценки рисков и частоты нежелательных реакций на лекарственные препараты Фармакология и биофармация, клиническая фармакология Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности) Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств Способы и методы управления проектами Современный ассортимент лекарственных препаратов Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
Другие характеристики |