Наименование | Руководство работами по фармацевтической разработке |
|
|
|
|
Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Руководство разработкой планов по фармацевтической разработке Контроль проведения необходимых исследований и экспериментальных работ по фармацевтической разработке Интерпретация результатов работ по фармацевтической разработке и принятие решения о ее продолжении или остановке Организация разработки и контроль ведения документации по фармацевтической разработке Организация и контроль разработки проектов нормативной документации, технологической документации (для лабораторного и опытно-промышленного масштаба), включая необходимую документацию для регистрационного досье на лекарственный препарат Контроль эксплуатации оборудования, использования материалов и помещений при выполнении фармацевтической разработки Контроль выполнения установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований |
Необходимые умения | Планировать исследования и экспериментальные работы по фармацевтической разработке и управлять ими Оценивать результаты работ по фармацевтической разработке и условия их проведения Определять трудоемкость работ по фармацевтической разработке, необходимые ресурсы для их выполнения и длительность их проведения Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств Оценивать работу средств измерений, испытательного и технологического оборудований, условия производственной среды Оценивать технологическую и отчетную документацию по фармацевтической разработке на соответствие установленным требованиям Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке |
Необходимые знания | Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические и технологические аспекты) Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и валидации Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств Современный ассортимент лекарственных препаратов Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств Современный ассортимент технологического и лабораторного оборудований, использующегося при фармацевтической разработке (относительно разрабатываемых лекарственных средств) Фармакология и биофармация Фармацевтическая токсикология Способы и методы управления проектами по фармацевтической разработке Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
Другие характеристики |