Наименование | Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье |
|
|
|
|
Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Подготовка и представление в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационного досье на лекарственный препарат и изменений в него, материалов и образцов в соответствии с установленными требованиями Разработка документации по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов Проведение оценки состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам Проведение работ по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях Мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов Распространение регуляторной информации о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства |
Необходимые умения | Разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов Анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств Оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье Производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств Использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств Редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования) Требования к представлению данных по фармаконадзору Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств Методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов Методы математической статистики, используемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов, фармацевтической разработке Фармакология и биофармация, клиническая фармакология Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный Информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
Другие характеристики |