| Наименование | Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований Организация разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки) Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных препаратов |
| Необходимые умения | Анализировать документы регистрационного досье (клиническую часть), планы и отчеты о клинических исследованиях лекарственных препаратов Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов Контролировать соблюдение процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования Контролировать выполнение протокола клинического исследования Анализировать заполнение первичных документов клинического исследования Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования Контролировать хранение, использование и уничтожение исследуемого лекарственного препарата Производить оценку рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, анализ эффективности и безопасности лекарственных препаратов для решения профессиональных задач Оценивать внесение планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов |
| Необходимые знания | Методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика) Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности) Методы прогнозирования токсичности лекарственных препаратов Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных препаратов Фармакология и биофармация, клиническая фармакология Методы управления рисками безопасности лекарственных средств Требования к проведению фармаконадзора Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |