Наименование | Проведение работ по фармацевтической разработке |
|
|
|
|
Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье Ведение документации по фармацевтической разработке |
Необходимые умения | Разрабатывать и анализировать технологическую и отчетную документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей) Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, применяемые при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств) Выполнять испытания лекарственных средств (кандидатов в лекарственные средства) Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств Разрабатывать планы управления рисками качества разрабатываемых лекарственных средств Разрабатывать документы для химических, фармацевтических и биологических разделов регистрационного досье и нормативную документацию на лекарственные средства, производить их экспертизу Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке |
Необходимые знания | Этапы фармацевтической разработки Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и экспериментальной работы Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства Фармакология и биофармация, клиническая фармакология Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств Фармацевтическая токсикология Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств) Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
Другие характеристики |