Наименование | Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств |
|
|
|
|
Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств Утверждение документов фармацевтической системы качества Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям Организация и проведение совещаний по качеству Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств |
Необходимые умения | Разрабатывать процессы фармацевтической системы качества Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств Лицензионные требования при производстве лекарственных средств Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Последствия несоблюдения лицензионных требований Требования к регистрации лекарственных средств Делопроизводство, виды и формы документации Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями Фармацевтическая микробиология Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
Другие характеристики |