| Наименование | Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию Контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Контроль проведения мониторинга условий производственной среды Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств |
| Необходимые умения | Разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству Оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств Управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений Производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств Лицензионные требования при производстве лекарственных средств Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Требования к регистрации лекарственных средств Делопроизводство, виды и формы документации Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями Фармацевтическая микробиология Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |