| Наименование | Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка документов для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям Проведение анализа регламентирующей и регистрирующей документации по аудиту (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов Проведение опросов персонала проверяемого подразделения/организации на знание установленных требований Анализ действий и процедур проверяемого подразделения/организации на соответствие установленным требованиям Определение значимости выявленных отклонений и несоответствий в фармацевтической системе качества с учетом риска причинения вреда здоровью пациента Разработка программы корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита (самоинспекции) Оформление отчета о проведении аудита (самоинспекции) и согласование его с проверяемым подразделением/организацией Разработка рекомендаций по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества |
| Необходимые умения | Производить анализ состояния фармацевтической системы качества с позиций рисков для качества лекарственных средств Определять необходимость и частоту проведения аудитов (самоинспекций) Оценивать предложенные корректирующие и предупреждающие действия для улучшения фармацевтической системы качества Формулировать типы вопросов в зависимости от проверяемого объекта Предупреждать конфликтные ситуации Вести переговоры, делегировать полномочия Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтической системы качества |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств Лицензионные требования при производстве лекарственных средств Последствия несоблюдения лицензионных требований Требования к регистрации лекарственных средств Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией для аудита (самоинспекции) Делопроизводство, виды и формы документации Методы проведения аудитов (самоинспекций) Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств Фармацевтическая микробиология Фармацевтическая технология в части проверяемых технологических процессов Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |