| Наименование | Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию |
| Необходимые умения | Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации) Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации) Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |