| Наименование | Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация) Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации |
| Необходимые умения | Определять документы, необходимые для описания технологического процесса Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе Документировать причины отклонений от технологического процесса Оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов Производственная документация на выполняемые операции и процессы Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе Требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |