| Наименование | Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Согласование и утверждение ассортимента и норм расхода реактивов и материалов для контроля качества проб сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Согласование ассортимента сырья и упаковочных материалов для производства наноструктурированных лекарственных средств Согласование и утверждение методик и инструкций по выбору ассортимента сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Утверждение перечня образцов сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов для контроля качества в физико-химической и микробиологической лабораториях Утверждение стратегии действий в случае, когда результаты физико-химического и микробиологического контроля качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров Утверждение содержания периодических обзоров качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Выбирать реактивы и материалы для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Выбирать сырье и упаковочные материалы для производства наноструктурированных лекарственных средств Оценивать результаты и экономический эффект выбора сырья и материалов для производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Составлять рекламации на исходное сырье, материалы и упаковку, закупаемые организацией Осуществлять связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технические требования к сырью, материалам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам Основы производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности по контролю качества сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Перспективы технического развития организации и отрасли по производству наноструктурированных лекарственных средств Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики |