| Наименование | Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Согласование и утверждение правил отбора и транспортировки в физико-химическую и микробиологическую лаборатории проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Согласование и утверждение методик и инструкций по проведению контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Согласование и утверждение необходимого оборудования и материалов для отбора и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Согласование и утверждение должностных инструкций и количества персонала физико-химической и микробиологической лабораторий Согласование и утверждение норм затрат труда на выполнение отбора, транспортировки и контроля качества проб сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Утверждение результатов расследования случаев, когда результаты физико-химических и микробиологических испытаний выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности по производству и контролю качества наноструктурированных лекарственных средств другим организациям в случае отсутствия возможности произвести необходимую деятельность своими ресурсами Согласование и утверждение порядка контроля предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Необходимые умения | Формировать требования к контролю качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Обобщать и оценивать результаты контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Рассматривать рекламации на готовые наноструктурированные лекарственные средства, выпускаемые организацией Осуществлять связь отдела контроля качества с остальными подразделениями производства |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Технические требования к сырью, материалам, технологическим и производственным средам, наноструктурированным лекарственным средствам и упаковочным материалам Технические требования к реактивам, материалам и оборудованию для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Технология производства наноструктурированных лекарственных средств Виды и условия физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химических и микробиологических испытаний сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Технические возможности физико-химической и микробиологической лабораторий контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов Трудовое законодательство Российской Федерации, организации труда, производства и управления Правила поведения персонала в чистых помещениях Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды Основы экономики Правила внутреннего трудового распорядка |
| Другие характеристики |