Наименование | Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
|
|
|
|
Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Ведение журналов учета реактивов, оборота реактивов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов Составление актов о списании реактивов и остатков образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Оформление протоколов физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Оформление протоколов валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования Разработка спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по физико-химическим показателям Оформление отчета по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств |
Необходимые умения | Производить своевременную фиксацию оборота реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в журналах учета Применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья и материалов, при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств Производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и технологическая документация на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения Правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Правила оформления документации при валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств Технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
Другие характеристики |