| Наименование | Обеспечение проведения квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Планирование проведения работ по квалификации и валидации Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации и валидации Руководство квалификацией и валидацией инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств Согласование отчетов о квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств Анализ результатов квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств Выявление недостатков в режимах работы технологического оборудования и осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств Введение необходимых коррективов в работу технологического оборудования и осуществление процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Производить планирование мероприятий по реализации квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств Осуществлять руководство процессами валидации и квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств Анализировать результаты валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств Принимать меры к устранению недостатков, выявленных при проведении квалификации и валидации |
| Необходимые знания | Характеристики основных инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств Методы оптимизации технологических процессов и производства наноструктурированных лекарственных средств Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики |