| Наименование | Организация процесса поддержания технических параметров оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств, в регламентированных пределах |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Планирование выполнения операций по проведению осмотра, технического обслуживания, подтвержденных записями в документации Планирование потребности в выполнении операций по квалификации (верификации) технологического и вспомогательного оборудования после проведения планового технического обслуживания и ремонтов Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками, подтвержденными записями в регистрирующей документации Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствия) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией Контроль выполнения планов-графиков проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем Своевременное согласование отчетов по квалификации оборудования и инженерных систем Внесение обоснованных изменений в сроки проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем Организация проведения аварийных ремонтов оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Контролировать работу подчиненного персонала и структурного подразделения по обеспечению инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств Производить оценку квалификации персонала производственных подразделений Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации Работать с технической литературой на английском языке Производить оценку документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Необходимые знания | Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики |