| Наименование | Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка и согласование планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования Сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов Проведение обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов Предоставление информации о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти Подготовка периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством Проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов Проведение консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов Распространение информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства |
| Необходимые умения | Систематизировать полученные данные по фармаконадзору Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата Оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств Вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств Оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы Анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы безопасности) Требования к объему и оформлению отчетов по безопасности лекарственных препаратов Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств Методы математической статистики Фармакология и биофармация, клиническая фармакология Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |