| Наименование | Руководство процессами контроля качества фармацевтического производства (кроме лабораторных работ) |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов Руководство разработкой документации по контролю качества Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету |
| Необходимые умения | Разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства Руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Разрабатывать программы последующего изучения стабильности Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты Оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента Проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества Производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов Производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции Основные фармакологические действия лекарственных средств Принципы валидации аналитических методик Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями Лицензионные требования при производстве лекарственных средств Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |