| Наименование | Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации) Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) Анализ обзоров качества продукции Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации |
| Необходимые умения | Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию) Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем Производить оценку изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации) Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Методы и инструменты управления проектами по валидации (квалификации) Принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств Принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |