| Наименование | Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Выбор типа валидации (квалификации) объекта Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию) Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации) |
| Необходимые умения | Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации) Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости) Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики |