| Наименование | Обеспечение качества проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
|
|
| Происхождение трудовой функции | Оригинал |
|
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка СОП для проведения клинического исследования лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия, сбора, регистрации и представления данных Соблюдение правил надлежащей клинической практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами Систематическая проверка соблюдения СОП Соблюдение внутреннего контроля проведения инспекции с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия Проверка заключительных отчетов |
| Необходимые умения | Подготавливать СОП для всех лабораторных операций Организовывать обеспечение качества на всех этапах лабораторных исследований Производить внутрилабораторные сличения и межлабораторные сравнения результатов лабораторных исследований Производить внутренний контроль качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Необходимые знания | Последовательность и характеристика лабораторных операций в доклиническом исследовании Правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами Принципы внутрилабораторных сличений и межлабораторных сравнений результатов лабораторных исследований Международные и российские стандарты в области качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий Принципы оформления документации, в том числе в электронном виде |
| Другие характеристики |