Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты Российской Федерации
от 30.08.2019 № 599н

Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств


1269


Регистрационный номер
Общие сведения
Контроль качества наноструктурированных лекарственных средств


26.021

(наименование вида профессиональной деятельности)


Код

Основная цель вида профессиональной деятельности:
Обеспечение полного цикла испытаний наноструктурированных лекарственных средств

Группа занятий:

1321

Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности

2131

Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий

2113

Химики

3116

Техники в химическом производстве

(код ОКЗ)

(наименование)

(код ОКЗ)

(наименование)

Отнесение к видам экономической деятельности:

21.20

Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях

(код ОКВЭД)

(наименование вида экономической деятельности)


Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые функции
Трудовые функции
код
наименование
уровень квалификации
наименование
код
уровень (подуровень) квалификации

A


Проведение отбора проб и стандартных лабораторных исследований наноструктурированных лекарственных средств


4


Отбор и транспортировка проб сырья, материалов и готовых наноструктурированных лекарственных средств для контроля качества и стабильности согласно инструкциям

A/01.4

4

Отбор проб и пробоподготовка объектов производственной среды для микробиологического мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств

A/02.4

4

Подготовка лабораторной посуды, оборудования и реактивов для контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и пробоподготовка образцов для дальнейших исследований

A/03.4

4

Проведение контроля качества отобранных проб сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям

A/04.4

4

Оформление документации лабораторного контроля качества сырья, материалов, объектов производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств

A/05.4

4

B


Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств


5


Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям

B/01.5

5

Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям

B/02.5

5

Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

B/03.5

5

Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

B/04.5

5

Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

B/05.5

5

C


Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов


5


Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям

C/01.5

5

Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества

C/02.5

5

Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

C/03.5

5

Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных с

C/04.5

5

Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

C/05.5

5

D


Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств


6


Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

D/01.6

6

Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

D/02.6

6

Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

D/03.6

6

Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям

D/04.6

6

Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных л

D/05.6

6

Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств

D/06.6

6

E


Управление персоналом при выполнении задач и функций в области контроля микробиологической чистоты наноструктурированных лекарственных средств


6


Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

E/01.6

6

Планирование, организация и контроль проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

E/02.6

6

Планирование, организация и контроль проведения валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

E/03.6

6

Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, питательных сред, тест-штаммов, стандартных образцов, контрольных образцов, архивных образцов и образцов для изучения стабильности сырья и наноструктурированных лекарственных средств и упако

E/04.6

6

Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и приборов для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарс

E/05.6

6

Разработка, согласование и оформление документации по микробиологическому контролю качества наноструктурированных лекарственных средств

E/06.6

6

F


Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств


7


Управление контролем качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

F/01.7

7

Одобрение или отклонение исходного сырья, материалов, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

F/02.7

7

Обеспечение проведения квалификации, обслуживания оборудования и валидации методик контроля качества сырья, материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов

F/03.7

7

Разработка мероприятий по техническому перевооружению, реконструкции лабораторий контроля качества наноструктурированных лекарственных средств

F/04.7

7

Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта

Ответственная организация-разработчик

Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва
Генеральный директор Свинаренко Андрей Геннадьевич
Наименования организаций-разработчиков
1.
АНО «Национальное агентство развития квалификаций», город Москва
2.
ЗАО «Институт фармацевтических технологий», город Москва
3.
Институт тонких химических технологий имени М. В. Ломоносова ФГБОУ ВО «МИРЭА - Российский технологический университет», город Москва
4.
ОАО «Татхимфармпрепараты», город Казань, Республика Татарстан
5.
ООО «НАНОЛЕК», город Москва
6.
ООО «Нанофарма Девелопмент», город Казань, Республика Татарстан
7.
ООО Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг» (филиал), город Челябинск
8.
ООР «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва
9.
ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт труда» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва
Совет по профессиональным квалификациям
Совет по профессиональным квалификациям в наноиндустрии
 

Возврат к списку